15 Dezembro 2022

Check Up #10 - Ensaios Clínicos

Os ensaios clínicos têm várias fases. O que as distingue umas das outras?

Check Up #10 - Os ensaios clínicos têm várias fases. O que as distingue umas das outras?

No caso do cancro (e de outras doenças), um ensaio clínico é um estudo experimental que envolve voluntários humanos e cujo objectivo é adquirir conhecimentos médicos sobre um candidato a medicamento ou vacina – ou ainda sobre uma substância biológica potencialmente terapêutica – contra um dado tipo de cancro. Nos ensaios clínicos, os compostos em teste são administrados a um grupo de participantes. 

Antes de um ensaio clínico poder ser aprovado pelas autoridades de saúde competentes (por exemplo, a Food and Drug Administration, nos EUA; ou o INFARMED e o CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, em Portugal), deve ser realizada investigação pré-clinica, em modelos animais, sobre os efeitos do potencial medicamento para o cancro – e com resultados promissores. Esta etapa demora, tipicamente, três a cinco anos.

Mas nada garante que a substância experimental funcione – ou seja sequer de uso seguro – no ser humano. É justamente para isso que os ensaios clínicos servem: para determinar se o medicamento experimental pode ser utilizado em segurança, e com eficácia, para tratar o cancro em questão nos doentes.

Os ensaios clínicos são caracterizados pela sua “fase”, que define o seu objectivo, o número de participantes, etc. Normalmente, existem quatro fases: Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Para ser aprovado, um medicamento experimental tem de passar por todas essas fases, nessa ordem. Por vezes, realiza-se uma fase ainda mais preliminar que a Fase 1, em inglês “Early Phase 1” (antigamente Fase 0). No total, esta etapa de desenvolvimento clínico leva normalmente três a dez anos.

Os ensaios clínicos de Fase 1 focam-se na segurança do medicamento experimental contra o cancro. Envolvem um pequeno grupo de voluntários saudáveis (20 a 100) e visam determinar a dosagem do medicamento e os seus efeitos colaterais mais frequentes e graves.

Os ensaios clínicos de Fase 2 destinam-se a recolher dados preliminares sobre a eficácia do medicamento experimental em pessoas afectadas pelo tipo de cancro que se pretende tratar (100 a 500 doentes). Nestes ensaios clínicos, os participantes que recebem a substância activa podem ser comparados com participantes que recebem uma substância inactiva ou placebo – ou uma terapia mais convencional. A segurança e os efeitos adversos continuam a ser monitorizados.

Os ensaios clínicos de Fase 3, que envolvem um maior número de participantes (3000 a 5000 doentes), destinam-se a recolher mais dados sobre a segurança e a eficácia do medicamento experimental, em particular através do estudo de diferentes populações de doentes e de diversas dosagens, e ainda utilizando o medicamento experimental em combinação com outros medicamentos.

Os ensaios clínicos de Fase 4 decorrem depois da aprovação do medicamento para o cancro, de forma a vigiar que o seu uso está a ser o correcto, após a comercialização do medicamento. Trata-se aqui de recolher ainda mais dados sobre a eficácia e o uso óptimo do medicamento, entre outros.

Por último, os ensaios clínicos Early Phase 1 são ensaios clínicos exploratórios realizados antes dos ensaios clínicos de Fase 1. O seu objectivo é estudar como um medicamento experimental contra o cancro afecta o corpo humano. Estes ensaios clínicos envolvem um pequeno número de participantes e doses mínimas da substância activa.

Houve – e há – milhares de ensaios clínicos a ser conduzidos na União Europeia, e muitos mais a nível mundial. Uma pesquisa recente no EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu), que lista os ensaios clínicos europeus, apresentou 10.214 resultados para a palavra-chave “cancer”, 1792 resultados para “breast cancer” e 1585 para “lung cancer”. E outra pesquisa igualmente recente, desta vez no US Clinical Trials Register (https://clinicaltrials.gov/), que lista os ensaios clínicos por país (desde os que ainda não estão a recrutar voluntários até aos que já terminaram), apresentou 140 ensaios clínicos com participação portuguesa para “breast cancer”. Um deles, que ainda não começou a recrutar, é da responsabilidade da Fundação Champalimaud; 24 que estão em fase de recrutamento; 31 em curso; e 64 finalizados.
 


Fontes

https://clinicaltrials.gov/
https://www.clinicaltrialsregister.eu
https://www.infarmed.pt
https://www.novartis.com/

Por Ana Gerschenfeld, Health & Science Writer da Fundação Champalimaud.
Revisto por: Professor António Parreira, Diretor Clínico do Centro Clínico Champalimaud.
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